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藥品GMP、GSP認(rèn)證或暫緩取消，列入保留目錄
發(fā)布時(shí)間：
2019-09-20 09:35
來(lái)源：
9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項(xiàng)擬保留目錄（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》，全文請(qǐng)見(jiàn)附件），逐一明確了擬保留證明事項(xiàng)的名稱、用途、設(shè)定依據(jù)等內(nèi)容。9月17日-9月26日，有關(guān)單位和個(gè)人可進(jìn)行意見(jiàn)反饋。
GMP、GSP或暫緩取消
《意見(jiàn)》指出，根據(jù)國(guó)務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求，國(guó)家藥監(jiān)局在前期征求有關(guān)方面意見(jiàn)基礎(chǔ)上，加大力度清理精簡(jiǎn)，形成了擬保留目錄。目錄顯示，擬保留營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士表示，一旦上述征求意見(jiàn)稿通過(guò)，那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說(shuō)白了，GMP、GSP認(rèn)證將繼續(xù)作為獨(dú)立的行政行為，頒發(fā)相應(yīng)證書(shū)。
為何列入保留目錄
或許有人會(huì)問(wèn)，關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證，新修訂的《國(guó)家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢？
先來(lái)看《意見(jiàn)》：證明事項(xiàng)清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的，行政相對(duì)人在辦理行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過(guò)程中需要提供的證明事項(xiàng)。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將事關(guān)群眾用藥安全，在行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過(guò)程中確有必要，且目前尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項(xiàng)，統(tǒng)一列入《目錄》。
很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，接下來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，繼續(xù)保留GMP、GSP有利于政府部門對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。
目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理
《意見(jiàn)》明確，鼓勵(lì)地方先行先試進(jìn)行探索，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實(shí)際，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項(xiàng)。也就是說(shuō)，保留事項(xiàng)并非一成不變的，而是實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，GMP、GSP認(rèn)證還有取消的可能。
不過(guò)，不管GSP、GMP認(rèn)證取消與否，強(qiáng)化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。這說(shuō)明，新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體，圍繞藥品開(kāi)展的活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)持續(xù)合規(guī)，飛行檢查將成為常態(tài)化。
雖然新法通篇用了171個(gè)“應(yīng)當(dāng)”、32個(gè)“可以”，沒(méi)有一處使用“必須”，但是從大幅度提高了違法行為、相關(guān)人員的懲罰力度來(lái)看，國(guó)家的態(tài)度是：保障藥品安全、有效、可及。
《意見(jiàn)》指出，根據(jù)國(guó)務(wù)院部署及司法部相關(guān)文件要求，國(guó)家藥監(jiān)局在前期征求有關(guān)方面意見(jiàn)基礎(chǔ)上，加大力度清理精簡(jiǎn)，形成了擬保留目錄。目錄顯示，擬保留營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等105項(xiàng)證明事項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士表示，一旦上述征求意見(jiàn)稿通過(guò)，那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說(shuō)白了，GMP、GSP認(rèn)證將繼續(xù)作為獨(dú)立的行政行為，頒發(fā)相應(yīng)證書(shū)。
為何列入保留目錄
或許有人會(huì)問(wèn)，關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證，新修訂的《國(guó)家藥品管理法》已刪去相關(guān)描述，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢？
先來(lái)看《意見(jiàn)》：證明事項(xiàng)清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的，行政相對(duì)人在辦理行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過(guò)程中需要提供的證明事項(xiàng)。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將事關(guān)群眾用藥安全，在行政許可、行政確認(rèn)和行政給付等過(guò)程中確有必要，且目前尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項(xiàng)，統(tǒng)一列入《目錄》。
很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，接下來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，繼續(xù)保留GMP、GSP有利于政府部門對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。
目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理
《意見(jiàn)》明確，鼓勵(lì)地方先行先試進(jìn)行探索，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可結(jié)合自身實(shí)際，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項(xiàng)。也就是說(shuō)，保留事項(xiàng)并非一成不變的，而是實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，GMP、GSP認(rèn)證還有取消的可能。
不過(guò)，不管GSP、GMP認(rèn)證取消與否，強(qiáng)化上市后監(jiān)管已經(jīng)是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。這說(shuō)明，新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體，圍繞藥品開(kāi)展的活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)持續(xù)合規(guī)，飛行檢查將成為常態(tài)化。
雖然新法通篇用了171個(gè)“應(yīng)當(dāng)”、32個(gè)“可以”，沒(méi)有一處使用“必須”，但是從大幅度提高了違法行為、相關(guān)人員的懲罰力度來(lái)看，國(guó)家的態(tài)度是：保障藥品安全、有效、可及。
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