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醫(yī)藥代表備案管理辦法公開征求意見
發(fā)布時(shí)間：
2020-06-12 09:35
來源：
6月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法稿》）。這是第二次公開征求意見，此前已經(jīng)發(fā)布過第一版的征求意見，時(shí)隔兩年該辦法一直未能敲定下來，從這兩次征求意見稿的對(duì)比中，可以看出以下趨勢(shì)。
藥品上市許可持有人責(zé)任重大
最重要的備案主體是藥品上市許可持有人。2020年版本更加突出了藥品上市許可持有人的首要地位和第一備案責(zé)任人，所有的醫(yī)藥代表備案首先的責(zé)任人就是藥品上市許可持有人，同時(shí)增加了藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的證明。2020年版本辦法規(guī)定醫(yī)藥代表備案有了明確的委托部門，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)來建設(shè)和維護(hù)，以后所有的備案的信息的發(fā)布、文件、法規(guī)以及公示等等都會(huì)通過中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)出。
第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；
（四）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（六）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；
第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號(hào)；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（五）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期。
醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣本位
《備案辦法》明確了醫(yī)藥代表的概念，即指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息。
《征求意見稿》再次強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表的職責(zé)是學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，提出禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷票據(jù)”。
第三條規(guī)定，醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：
（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣應(yīng)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意
《備案辦法》第十二條規(guī)定，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。
第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷票據(jù)；
（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；
（四）在備案中提供虛假信息。
第十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形:
（一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；
（二）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷票據(jù)；
（三）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；
（四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；
（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息。
未經(jīng)備案不得進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)做學(xué)術(shù)推廣
《備案辦法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。
最重要的備案主體是藥品上市許可持有人。2020年版本更加突出了藥品上市許可持有人的首要地位和第一備案責(zé)任人，所有的醫(yī)藥代表備案首先的責(zé)任人就是藥品上市許可持有人，同時(shí)增加了藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的證明。2020年版本辦法規(guī)定醫(yī)藥代表備案有了明確的委托部門，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)來建設(shè)和維護(hù)，以后所有的備案的信息的發(fā)布、文件、法規(guī)以及公示等等都會(huì)通過中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)出。
第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；
（四）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（六）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；
第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號(hào)；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（五）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期。
醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣本位
《備案辦法》明確了醫(yī)藥代表的概念，即指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息。
《征求意見稿》再次強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表的職責(zé)是學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，提出禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷票據(jù)”。
第三條規(guī)定，醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：
（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣應(yīng)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意
《備案辦法》第十二條規(guī)定，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。
第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷票據(jù)；
（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；
（四）在備案中提供虛假信息。
第十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形:
（一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；
（二）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷票據(jù)；
（三）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；
（四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；
（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息。
未經(jīng)備案不得進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)做學(xué)術(shù)推廣
《備案辦法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。
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