人力資源
Human Resources
職位類型:
職能類
招聘人數(shù):
2
工作類型:
全職
工作地點:
深圳
薪資:
面議
發(fā)布時間:
2022-12-11
崗位職責(zé):
1、 根據(jù)藥物研發(fā)管線布局,制定總體注冊策略,為研發(fā)團(tuán)隊(包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊)提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持;
2、 負(fù)責(zé)藥品注冊過程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通,包括與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協(xié)調(diào)審評專家;以及與藥檢所、藥典會、中保辦等機(jī)構(gòu)的工作往來;
3、 負(fù)責(zé)公司在研項目注冊申報進(jìn)度管理,推動注冊順利完成并定期搜集整理競爭產(chǎn)品注冊相關(guān)信息,進(jìn)行總結(jié)并分享給相關(guān)部門;
4、 協(xié)助項目組及相關(guān)部門解決項目開發(fā)過程中的法規(guī)問題,了解國內(nèi)外政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新情況與在研項目相關(guān)的指導(dǎo)原則,反饋給項目部與
研發(fā)部門,協(xié)助評估影響程度;
5、 保持與藥審中心的良好關(guān)系,推動技術(shù)問題與相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的順利溝通,推動項目技術(shù)審評的順利通過,同時負(fù)責(zé)審評過程中項目溝通會申請和組織工作,維護(hù)好相關(guān)部門專家關(guān)系,協(xié)調(diào)外部資源,對項目開發(fā)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和交流;
6、 組織項目注冊相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、研制核查、臨床現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作;
7、 負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部的各技術(shù)部門及外部 CRO 和 CDMO 溝通,掌握項目進(jìn)度,根據(jù)國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求收集、整理和遞交藥品注冊申報資料,并在遞交之后及時歸檔;
8、 完成主管上級和公司交辦的其它工作。
任職資格:
1、 碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、 五年以上藥品注冊經(jīng)驗,能單獨從事申報資料審核和藥品注冊;兩年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗;
3、 英文水平良好,具備良好的讀、寫能力和口語溝通能力;
4、 有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通、管理能力,抗壓能力強(qiáng)。
投遞簡歷
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