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4+7擴(kuò)面文件正式下發(fā)，全國(guó)跟進(jìn)藥品集采工作
發(fā)布時(shí)間：
2019-09-05 09:36
來源：
9月1日上午，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，文件內(nèi)容包括聯(lián)盟地區(qū)以及采購品種及約定采購量。范圍涉及4+7城市、跟進(jìn)省份以外的25個(gè)省區(qū)。同時(shí)，本次集采不再采取獨(dú)家中標(biāo)原則，最多可三家中標(biāo)，價(jià)格仍需不高于4+7中標(biāo)價(jià)。文件顯示，將于本月24日進(jìn)行申報(bào)并確定供應(yīng)地區(qū)，三周后又將是一輪激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
此次集中采購的藥品量相較上一輪大幅增加，將影響全國(guó)各地區(qū)的入選藥品市場(chǎng)份額，可以預(yù)見，接下來的三周，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)將進(jìn)入緊張、焦慮的備戰(zhàn)期。
此次集中采購的藥品量相較上一輪大幅增加，將影響全國(guó)各地區(qū)的入選藥品市場(chǎng)份額，可以預(yù)見，接下來的三周，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)將進(jìn)入緊張、焦慮的備戰(zhàn)期。
1. 涉及范圍：雙25
（1）在哪些地區(qū)開展？
排除4+7城市和已跟進(jìn)4+7的福建、河北省，國(guó)家組織余下省區(qū)形成了聯(lián)盟。
聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）等25個(gè)省區(qū)。
（2）采購品種為哪些？
即4+7中標(biāo)的25個(gè)品種，部分品種相較4+7下發(fā)文件增加了新的規(guī)格：恩替卡韋增加1mg規(guī)格，艾司西酞普蘭增加了5mg、20mg兩個(gè)規(guī)格，利培酮增加3mg規(guī)格。
全部品種為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、帕羅西汀、奧氮平、頭孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、替諾福韋二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特、蒙脫石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定。
（3）涉及哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)？
聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（4）如何執(zhí)行？
各地區(qū)委派代表參加聯(lián)合采購辦公室，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。9月24日上午由企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，當(dāng)天下午開始進(jìn)行供應(yīng)地區(qū)的確認(rèn)。
中選企業(yè)不超過2家（含）的品種，本輪采購周期原則上為1年；中選企業(yè)為3家的品種，本輪采購周期原則上為2年。采購周期視實(shí)際情況可延長(zhǎng)一年。
采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿，但同時(shí)剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。
2. 價(jià)格：最低三家擬中選
（1）價(jià)格怎么定？
首先，由企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于4+7中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)2019年在聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)集中采購最低價(jià)。申報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則對(duì)申報(bào)價(jià)格進(jìn)行比價(jià)，確定報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格，申報(bào)企業(yè)不足3家的，以實(shí)際為準(zhǔn)。獲得擬中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序。
以各擬中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格作為該企業(yè)確認(rèn)?。▍^(qū)）相應(yīng)藥品的擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果公示無異議后，聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。
（2）如何確定供應(yīng)地區(qū)？
如果價(jià)格不同，擬中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高依次交替確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇一個(gè)?。▍^(qū)），直至所有?。▍^(qū)）選擇確認(rèn)完畢。
如果申報(bào)價(jià)格相同，以下五種情況將享有優(yōu)先權(quán)：
1）“4+7城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；
2）2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū)）數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；
3）2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，銷售量合并計(jì)算；
4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
5）通過或視同通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。
3. 采購量：部分藥品增長(zhǎng)十倍以上
（1）首年采購量如何確定？
本次集中采購藥品首年約定采購量計(jì)算基數(shù)由各聯(lián)盟地區(qū)確定。
首年約定采購量按以下規(guī)則確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。
（2）次年采購量如何確定？
次年約定采購量按該采購品種（指定規(guī)格）首年實(shí)際采購量一定比例確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的50%；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的60%；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的70%。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。
（3）采購量與第一輪4+7有何變化？
本次聯(lián)盟集采采購量相較4+7都有所增長(zhǎng)。以可能出現(xiàn)的最大采購量即70%的采購量計(jì)算，變化最大的為5mg規(guī)格的依那普利，采購量約為4+7的14倍，由821.52萬增加至11345.98萬，其他采購量增幅較大的還有靶向藥吉非替尼，采購量約為4+7的11.7倍。
也有部分藥品采購量增幅不大，例如50mg規(guī)格氯沙坦，其采購量約為4+7的1.4倍，由6281.99萬增加至8785.59萬。
4. 監(jiān)管：給回扣將列入“黑名單”
（1）本次聯(lián)盟地區(qū)集中采購增加哪些新規(guī)？
本次集采，在規(guī)則上相較上一輪更加完善，設(shè)立了“違規(guī)名單”，申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競(jìng)爭(zhēng)、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問題等，都將納入名單。納入名單的輕則取消申報(bào)資格、中選資格，重的將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。
（1）在哪些地區(qū)開展？
排除4+7城市和已跟進(jìn)4+7的福建、河北省，國(guó)家組織余下省區(qū)形成了聯(lián)盟。
聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）等25個(gè)省區(qū)。
（2）采購品種為哪些？
即4+7中標(biāo)的25個(gè)品種，部分品種相較4+7下發(fā)文件增加了新的規(guī)格：恩替卡韋增加1mg規(guī)格，艾司西酞普蘭增加了5mg、20mg兩個(gè)規(guī)格，利培酮增加3mg規(guī)格。
全部品種為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、帕羅西汀、奧氮平、頭孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、替諾福韋二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特、蒙脫石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定。
（3）涉及哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)？
聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（4）如何執(zhí)行？
各地區(qū)委派代表參加聯(lián)合采購辦公室，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。9月24日上午由企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，當(dāng)天下午開始進(jìn)行供應(yīng)地區(qū)的確認(rèn)。
中選企業(yè)不超過2家（含）的品種，本輪采購周期原則上為1年；中選企業(yè)為3家的品種，本輪采購周期原則上為2年。采購周期視實(shí)際情況可延長(zhǎng)一年。
采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿，但同時(shí)剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。
2. 價(jià)格：最低三家擬中選
（1）價(jià)格怎么定？
首先，由企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于4+7中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)2019年在聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)集中采購最低價(jià)。申報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則對(duì)申報(bào)價(jià)格進(jìn)行比價(jià)，確定報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格，申報(bào)企業(yè)不足3家的，以實(shí)際為準(zhǔn)。獲得擬中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序。
以各擬中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格作為該企業(yè)確認(rèn)?。▍^(qū)）相應(yīng)藥品的擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果公示無異議后，聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。
（2）如何確定供應(yīng)地區(qū)？
如果價(jià)格不同，擬中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高依次交替確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇一個(gè)?。▍^(qū)），直至所有?。▍^(qū)）選擇確認(rèn)完畢。
如果申報(bào)價(jià)格相同，以下五種情況將享有優(yōu)先權(quán)：
1）“4+7城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；
2）2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū)）數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；
3）2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，銷售量合并計(jì)算；
4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
5）通過或視同通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。
3. 采購量：部分藥品增長(zhǎng)十倍以上
（1）首年采購量如何確定？
本次集中采購藥品首年約定采購量計(jì)算基數(shù)由各聯(lián)盟地區(qū)確定。
首年約定采購量按以下規(guī)則確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。
（2）次年采購量如何確定？
次年約定采購量按該采購品種（指定規(guī)格）首年實(shí)際采購量一定比例確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的50%；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的60%；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的70%。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。
（3）采購量與第一輪4+7有何變化？
本次聯(lián)盟集采采購量相較4+7都有所增長(zhǎng)。以可能出現(xiàn)的最大采購量即70%的采購量計(jì)算，變化最大的為5mg規(guī)格的依那普利，采購量約為4+7的14倍，由821.52萬增加至11345.98萬，其他采購量增幅較大的還有靶向藥吉非替尼，采購量約為4+7的11.7倍。
也有部分藥品采購量增幅不大，例如50mg規(guī)格氯沙坦，其采購量約為4+7的1.4倍，由6281.99萬增加至8785.59萬。
4. 監(jiān)管：給回扣將列入“黑名單”
（1）本次聯(lián)盟地區(qū)集中采購增加哪些新規(guī)？
本次集采，在規(guī)則上相較上一輪更加完善，設(shè)立了“違規(guī)名單”，申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競(jìng)爭(zhēng)、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問題等，都將納入名單。納入名單的輕則取消申報(bào)資格、中選資格，重的將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。
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