新聞資訊
News Center
國(guó)家藥監(jiān)局：一批藥品重點(diǎn)檢查
發(fā)布時(shí)間：
2019-08-28 09:36
來(lái)源：
8月19日上午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào)）同時(shí)廢止。
新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”有不少值得關(guān)注的重點(diǎn)。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào)）同時(shí)廢止。
新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”有不少值得關(guān)注的重點(diǎn)。
1. 用量大、使用廣藥品是檢查重點(diǎn)
新版藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法建議，藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的；
（四）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；
（五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（八）儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)的；
（十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
根據(jù)管理辦法，從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料或包裝材料倉(cāng)庫(kù)，從藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)或零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫(kù)房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉(cāng)庫(kù)。
2. 藥品抽查檢驗(yàn)分工
新版藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法首先規(guī)定了不同行政級(jí)別的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品抽查檢驗(yàn)工作分工。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)。
同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要組織市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
而國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃。同時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時(shí)，避免重復(fù)。
最后，市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。
3. 藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，立即采取控制措施
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
（一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問(wèn)題的；
（五）對(duì)既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
而被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。
復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
4. 不符合規(guī)定藥品，要召回
被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷(xiāo)售的不符合規(guī)定藥品；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開(kāi)展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)期間，對(duì)不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制繼續(xù)執(zhí)行。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問(wèn)題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時(shí)可組織對(duì)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
最后，藥企需要注意的是，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗(yàn)的藥品上市銷(xiāo)售和使用。
新版藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法建議，藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的；
（四）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；
（五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（八）儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)的；
（十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
根據(jù)管理辦法，從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料或包裝材料倉(cāng)庫(kù)，從藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)或零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫(kù)房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉(cāng)庫(kù)。
2. 藥品抽查檢驗(yàn)分工
新版藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法首先規(guī)定了不同行政級(jí)別的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品抽查檢驗(yàn)工作分工。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)。
同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要組織市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
而國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃。同時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時(shí)，避免重復(fù)。
最后，市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。
3. 藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，立即采取控制措施
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
（一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問(wèn)題的；
（五）對(duì)既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
而被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。
復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
4. 不符合規(guī)定藥品，要召回
被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷(xiāo)售的不符合規(guī)定藥品；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開(kāi)展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)期間，對(duì)不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制繼續(xù)執(zhí)行。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問(wèn)題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時(shí)可組織對(duì)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
最后，藥企需要注意的是，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗(yàn)的藥品上市銷(xiāo)售和使用。
相關(guān)新聞
Copyright?2024 九華華源藥業(yè)股份有限公司
網(wǎng)站建設(shè)：中企動(dòng)力 深圳
營(yíng)業(yè)執(zhí)照